화이자 백신 20일 사용신청…내달 중순 승인될 수도
"화이자 백신 실온 유통 공법 개발 중"…생산량 절반 미국서 접종
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대유행을 극복할 돌파구로 기대를 모으는 백신의 보급 청사진이 나왔다.
선두주자인 화이자와 바이오엔테크는 이달 미국 보건당국에 긴급사용 승인을 신청하고 다음 달 중순 승인이 나오면 유통에 들어갈 계획이다.
바이오엔테크의 최고경영자(CEO) 우구어 자힌은 18일(현지시간) CNN방송에 나와 자사 백신의 긴급사용을 위한 서류를 오는 20일 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 것이라고 밝혔다.
그는 이날 로이터TV 인터뷰에서는 절차가 순조롭게 진행되면 다음달 중순에 FDA가 긴급사용을 승인할 수 있다고 설명했다.
자힌 CEO는 다음달 하반기에는 유럽연합(EU) 당국이 조건부로 승인할 수 있다고도 내다봤다.
긴급사용 승인은 공중보건 위기가 닥쳤을 때 의약품의 활용도를 높이기 위해 내리는 일시적 조치로 정식 절차보다 승인 요건이 상대적으로 엄격하지 않다.
이런 임시절차의 광범위한 적용을 우려하는 목소리도 있으나 코로나19 사태의 심각성을 볼 때 차선책이라도 빨리 실행해야 한다는 의견이 우세한 분위기다.
피터 마크스 FDA 생물의약품 평가연구 센터장은 백신의 긴급사용 승인 기준이 정식사용 기준과 실질적으로 대충 비슷하다고 설명했다.
화이자는 이날 3상 임상시험 단계에 있는 자사 백신에 대한 최종 분석 결과 감염 예방효과가 95%에 달한다고 발표했다.
이는 종전 발표치인 90%보다 크게 상향조정된 희소식이다.
특히 화이자는 코로나19 취약층으로, 가장 시급한 조치가 필요한 65세 이상 고령자에게도 예방효과가 95%에 달했다고 밝혔다.
화이자·바이오엔테크의 잇따른 낭보로 코로나19가 감기처럼 근본적 예방책이 없을 수 있다는 우려가 해소됐다는 평가도 나온다.
안전 문제는 없는 것으로 판정됐으나 예방효과의 지속기간은 아직 확인되지 않았다.
보건당국은 백신의 이 같은 개발 속도에 맞춰 점점 분주해지고 있다.
미국 워싱턴포스트(WP)에 따르면 FDA는 다음달 8, 9, 10일 가운데 하루를 잡아 화의자 회의를 열겠다고 자문단인 '백신·생물의약품 고문위원회'에 요청했다.
FDA는 최근 예방효과 94%를 발표한 제약업체 모더나의 백신에 대한 자문단 회의도 그 다음주에 계획하고 있다.
백신의 긴급사용 승인은 FDA 심의와 독립성을 유지하는 자문단의 권고를 거쳐 결정된다.
미국 정부는 올해 말까지 2천만명에게 접종할 수 있는 4천만 회분의 코로나19 백신을 화이자, 모더나로부터 확보할 것으로 보고 접종 준비에 나섰다.
WP는 화이자가 전 세계적으로 5천만 접종분을 생산해 그 절반 정도를 미국에 보급할 계획이라고 보도했다.
앨버트 볼라 화이자 CEO는 "지금까지 수집된 모든 자료를 묶어 전 세계의 규제당국과 공유하기 위해 '과학의 속도'로 계속 나아가겠다"고 이날 성명에서 밝혔다.
그러나 개발과 승인이 급속히 진행되더라도 백신 유통에 문제가 닥칠 것이라는 우려도 한편에서 나온다.
특히 화이자·바이오엔테크의 코로나19 백신은 신속한 개발에 집중하다가 섭씨 영하 70도 초저온으로 보관할 수밖에 없는 난제를 안게 됐다.
자힌 CEO는 "백신을 실온 상태로 배송하도록 할 수 있는 공법을 찾으려고 노력하고 있다"며 내년 하반기에는 해법을 내놓을 것이라고 말했다.
선두주자인 화이자와 바이오엔테크는 이달 미국 보건당국에 긴급사용 승인을 신청하고 다음 달 중순 승인이 나오면 유통에 들어갈 계획이다.
바이오엔테크의 최고경영자(CEO) 우구어 자힌은 18일(현지시간) CNN방송에 나와 자사 백신의 긴급사용을 위한 서류를 오는 20일 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 것이라고 밝혔다.
그는 이날 로이터TV 인터뷰에서는 절차가 순조롭게 진행되면 다음달 중순에 FDA가 긴급사용을 승인할 수 있다고 설명했다.
자힌 CEO는 다음달 하반기에는 유럽연합(EU) 당국이 조건부로 승인할 수 있다고도 내다봤다.
긴급사용 승인은 공중보건 위기가 닥쳤을 때 의약품의 활용도를 높이기 위해 내리는 일시적 조치로 정식 절차보다 승인 요건이 상대적으로 엄격하지 않다.
이런 임시절차의 광범위한 적용을 우려하는 목소리도 있으나 코로나19 사태의 심각성을 볼 때 차선책이라도 빨리 실행해야 한다는 의견이 우세한 분위기다.
피터 마크스 FDA 생물의약품 평가연구 센터장은 백신의 긴급사용 승인 기준이 정식사용 기준과 실질적으로 대충 비슷하다고 설명했다.
화이자는 이날 3상 임상시험 단계에 있는 자사 백신에 대한 최종 분석 결과 감염 예방효과가 95%에 달한다고 발표했다.
이는 종전 발표치인 90%보다 크게 상향조정된 희소식이다.
특히 화이자는 코로나19 취약층으로, 가장 시급한 조치가 필요한 65세 이상 고령자에게도 예방효과가 95%에 달했다고 밝혔다.
화이자·바이오엔테크의 잇따른 낭보로 코로나19가 감기처럼 근본적 예방책이 없을 수 있다는 우려가 해소됐다는 평가도 나온다.
안전 문제는 없는 것으로 판정됐으나 예방효과의 지속기간은 아직 확인되지 않았다.
보건당국은 백신의 이 같은 개발 속도에 맞춰 점점 분주해지고 있다.
미국 워싱턴포스트(WP)에 따르면 FDA는 다음달 8, 9, 10일 가운데 하루를 잡아 화의자 회의를 열겠다고 자문단인 '백신·생물의약품 고문위원회'에 요청했다.
FDA는 최근 예방효과 94%를 발표한 제약업체 모더나의 백신에 대한 자문단 회의도 그 다음주에 계획하고 있다.
백신의 긴급사용 승인은 FDA 심의와 독립성을 유지하는 자문단의 권고를 거쳐 결정된다.
미국 정부는 올해 말까지 2천만명에게 접종할 수 있는 4천만 회분의 코로나19 백신을 화이자, 모더나로부터 확보할 것으로 보고 접종 준비에 나섰다.
WP는 화이자가 전 세계적으로 5천만 접종분을 생산해 그 절반 정도를 미국에 보급할 계획이라고 보도했다.
앨버트 볼라 화이자 CEO는 "지금까지 수집된 모든 자료를 묶어 전 세계의 규제당국과 공유하기 위해 '과학의 속도'로 계속 나아가겠다"고 이날 성명에서 밝혔다.
그러나 개발과 승인이 급속히 진행되더라도 백신 유통에 문제가 닥칠 것이라는 우려도 한편에서 나온다.
특히 화이자·바이오엔테크의 코로나19 백신은 신속한 개발에 집중하다가 섭씨 영하 70도 초저온으로 보관할 수밖에 없는 난제를 안게 됐다.
자힌 CEO는 "백신을 실온 상태로 배송하도록 할 수 있는 공법을 찾으려고 노력하고 있다"며 내년 하반기에는 해법을 내놓을 것이라고 말했다.
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