美 FDA, 가슴 성형용 실리콘 젤 사용 허가
생산회사에 추가연구 지시, 안전성 논란은 계속될 듯
지난 14년간 사용이 중지됐던 여성들의 가슴성형에 실리콘 젤이 다시 사용될 수 있게 됐다.
17일(현지시간) AP통신과 미 NBC 방송에 따르면, 미국 식품의약품국(FDA)은 이날 실리콘 젤을 가슴성형에 다시 사용할 수 있도록 허가했다. FDA는 이번 허가에서 실리콘 젤을 가슴수술에 사용하기 위해서는 최소 22세 이상이거나 가슴재건 수술이 반드시 필요한 경우로 한정했다. 또 실리콘 젤의 수명이 한정돼 있다는 점을 들어, 재수술을 받아야 하는 불편함이 있을 것이라고 경고했다.
이번 결정에 따라 미국 캘리포니아 주에서 가슴 성형용 실리콘 젤을 생산하는 앨러갠과 멘토 사(社)의 제품이 다시 사용될 수 있게 됐다. 지난 1962년 처음 가슴 성형에 사용된 실리콘 젤은 유방암과 관절염을 일으킨다는 지적이 제기돼 왔으며 몸 안에서 파열될 수 있다는 위험성이 논란이 돼오다 1992년 이후 연구 목적을 제외한 모든 사용이 금지됐다.
FDA의 의료장비팀장인 다니엘 슐츠 박사는 “이 두 회사의 제품이 안전하다고 믿을 충분한 근거가 있으며 여성들이 결정을 내리는데 충분한 자료들도 제공될 수 있다”고 설명했다.
두 회사는 “여성들에게 새로운 옵션을 주게 된 역사적 순간”이라며 환영의 입장을 밝혔다. 그러나 실리콘 젤에 대해 지속적으로 반대해 온 시드니 울프 박사는 “FDA가 승인한 의료 장비 중에 가장 하자가 있는 것”이라며 비난했다.
한편 FDA는 이번 허가에서 실리콘 젤을 생산하는 두 업체에게 이미 시술받은 여성들을 대상으로 제품 안전성에 대한 추적 조사를 벌이도록 하는 한편 향후 10년간 수술 여성 중 4만 명의 사후 안전성을 연구 조사하도록 했다.
슐츠 박사는 “가장 많은 연구가 이뤄진 의료장비중의 하나”라고 지적하고 “추가 연구를 통해 문제의 종류와 시간에 대해 보다 잘 이해하게 될 것”이라고 강조했다. FDA는 그러나 “이 제품이 아직까지 알려지지 않은 위험성이 있을 수 있다”며 실리콘 젤 사용에 대해 경고했다.
17일(현지시간) AP통신과 미 NBC 방송에 따르면, 미국 식품의약품국(FDA)은 이날 실리콘 젤을 가슴성형에 다시 사용할 수 있도록 허가했다. FDA는 이번 허가에서 실리콘 젤을 가슴수술에 사용하기 위해서는 최소 22세 이상이거나 가슴재건 수술이 반드시 필요한 경우로 한정했다. 또 실리콘 젤의 수명이 한정돼 있다는 점을 들어, 재수술을 받아야 하는 불편함이 있을 것이라고 경고했다.
이번 결정에 따라 미국 캘리포니아 주에서 가슴 성형용 실리콘 젤을 생산하는 앨러갠과 멘토 사(社)의 제품이 다시 사용될 수 있게 됐다. 지난 1962년 처음 가슴 성형에 사용된 실리콘 젤은 유방암과 관절염을 일으킨다는 지적이 제기돼 왔으며 몸 안에서 파열될 수 있다는 위험성이 논란이 돼오다 1992년 이후 연구 목적을 제외한 모든 사용이 금지됐다.
FDA의 의료장비팀장인 다니엘 슐츠 박사는 “이 두 회사의 제품이 안전하다고 믿을 충분한 근거가 있으며 여성들이 결정을 내리는데 충분한 자료들도 제공될 수 있다”고 설명했다.
두 회사는 “여성들에게 새로운 옵션을 주게 된 역사적 순간”이라며 환영의 입장을 밝혔다. 그러나 실리콘 젤에 대해 지속적으로 반대해 온 시드니 울프 박사는 “FDA가 승인한 의료 장비 중에 가장 하자가 있는 것”이라며 비난했다.
한편 FDA는 이번 허가에서 실리콘 젤을 생산하는 두 업체에게 이미 시술받은 여성들을 대상으로 제품 안전성에 대한 추적 조사를 벌이도록 하는 한편 향후 10년간 수술 여성 중 4만 명의 사후 안전성을 연구 조사하도록 했다.
슐츠 박사는 “가장 많은 연구가 이뤄진 의료장비중의 하나”라고 지적하고 “추가 연구를 통해 문제의 종류와 시간에 대해 보다 잘 이해하게 될 것”이라고 강조했다. FDA는 그러나 “이 제품이 아직까지 알려지지 않은 위험성이 있을 수 있다”며 실리콘 젤 사용에 대해 경고했다.
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