文대통령, '규제 완화' 행보 시작. "누구를 위한 규제냐"
분당서울대병원 찾아 "의료기기 규제 대폭 완화하겠다"
문재인 대통령은 19일 '규제 완화' 행보를 시작했다. 성장의 돌파구를 규제 완화를 통해 찾겠다는 의지의 표현으로, 향후 대대적 규제 완화를 예고하고 있다.
문 대통령은 이날 오후 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 진행된 '의료기기 산업분야 규제혁신 방안' 발표 행사장을 찾았다.
행사장에는 문 대통령을 비롯해 박능후 보건복지부 장관, 유영민 과학기술정보통신부 장관, 백운규 산업통상자원부 장관, 홍종학 중소벤처기업부 장관, 류영진 식품의약품안전처장 등이 참석했고, 국회에서도 더불어민주당 김태년 정책위의장과 자유한국당 소속 이명수 보건복지위원장 등과 관련 기업 대표 및 종사자 등 모두 400여명이 대거 참석했다.
보건복지부·식약처 등은 이날 보고를 통해 안전성이 확보된 의료기기의 경우 '포괄적 네거티브' 방식으로 규제를 대폭 완화하겠다고 보고했다.
문 대통령은 인사말을 통해 "의사의 진료를 돕고 환자의 치료에 도움을 주기 위해 많은 노력을 기울여 개발된 의료기기들이 규제의 벽에 가로막혀 활용되지 못한다면, 무엇보다 절실한 환자들이 사용할 수 없게 된다면, 그보다 더 안타까운 일이 없을 것"이라며 "그럴 때 우리는 누구를 위한 규제이고, 무엇을 위한 규제인지 묻지 않을 수 없다"고 말문을 열었다.
문 대통령은 이어 "그동안 의료기기는 개발보다 허가와 기술평가를 받기가 더 어렵다는 말을 들었다. 혁신적인 제품이 제대로 평가받고, 제 때 신속하게 출시될 수 없는 구조"라며 "안전성이 확보되는 의료기기의 경우 보다 신속하게 시장에 진입하고 활용될 수 있도록 규제의 벽을 대폭 낮추고, 시장진입을 위한 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축시킬 필요가 있다"고 강조했다.
문 대통령은 "잘 만들어진 의료기기 하나는 고치기 어려운 환자를 한 명이라도 더 살려낼 수 있다. 더 쉽고 빠르게 질병을 찾아낼 수 있다. 중증질병을 예방할 수 있다"며 대대적 의료 규제 혁파 필요성을 강조했다.
문 대통령은 구체적으로 △첨단의료기기 신속한 시장 출시 △안전성 확보된 체외진단 기기 단계적 사후평가 전환 △의료기기 인허가 간소화 및 평가과정 전면 공개 △연구중심병원 확대 및 산병협력단 설치 지원 △의료기기산업육성법.체외진단의료기기법 제정 등을 약속했다.
문 대통령은 더 나아가 "규제혁신이 쉽지 않은 분야이지만, 의료기기 산업에서 규제혁신을 이뤄내면 다른 분야의 규제혁신도 활기를 띨 것"이라며 향후 각 분야에서도 대대적 규제 완화가 단행될 것임을 예고했다.
청와대는 이날 문 대통령의 현장 방문에 대해 "규제혁신을 통한 혁신성장 실현을 강조하기 위한 문 대통령의 첫 현장행보"라고 강조했다.
문 대통령은 이날 오후 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 진행된 '의료기기 산업분야 규제혁신 방안' 발표 행사장을 찾았다.
행사장에는 문 대통령을 비롯해 박능후 보건복지부 장관, 유영민 과학기술정보통신부 장관, 백운규 산업통상자원부 장관, 홍종학 중소벤처기업부 장관, 류영진 식품의약품안전처장 등이 참석했고, 국회에서도 더불어민주당 김태년 정책위의장과 자유한국당 소속 이명수 보건복지위원장 등과 관련 기업 대표 및 종사자 등 모두 400여명이 대거 참석했다.
보건복지부·식약처 등은 이날 보고를 통해 안전성이 확보된 의료기기의 경우 '포괄적 네거티브' 방식으로 규제를 대폭 완화하겠다고 보고했다.
문 대통령은 인사말을 통해 "의사의 진료를 돕고 환자의 치료에 도움을 주기 위해 많은 노력을 기울여 개발된 의료기기들이 규제의 벽에 가로막혀 활용되지 못한다면, 무엇보다 절실한 환자들이 사용할 수 없게 된다면, 그보다 더 안타까운 일이 없을 것"이라며 "그럴 때 우리는 누구를 위한 규제이고, 무엇을 위한 규제인지 묻지 않을 수 없다"고 말문을 열었다.
문 대통령은 이어 "그동안 의료기기는 개발보다 허가와 기술평가를 받기가 더 어렵다는 말을 들었다. 혁신적인 제품이 제대로 평가받고, 제 때 신속하게 출시될 수 없는 구조"라며 "안전성이 확보되는 의료기기의 경우 보다 신속하게 시장에 진입하고 활용될 수 있도록 규제의 벽을 대폭 낮추고, 시장진입을 위한 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축시킬 필요가 있다"고 강조했다.
문 대통령은 "잘 만들어진 의료기기 하나는 고치기 어려운 환자를 한 명이라도 더 살려낼 수 있다. 더 쉽고 빠르게 질병을 찾아낼 수 있다. 중증질병을 예방할 수 있다"며 대대적 의료 규제 혁파 필요성을 강조했다.
문 대통령은 구체적으로 △첨단의료기기 신속한 시장 출시 △안전성 확보된 체외진단 기기 단계적 사후평가 전환 △의료기기 인허가 간소화 및 평가과정 전면 공개 △연구중심병원 확대 및 산병협력단 설치 지원 △의료기기산업육성법.체외진단의료기기법 제정 등을 약속했다.
문 대통령은 더 나아가 "규제혁신이 쉽지 않은 분야이지만, 의료기기 산업에서 규제혁신을 이뤄내면 다른 분야의 규제혁신도 활기를 띨 것"이라며 향후 각 분야에서도 대대적 규제 완화가 단행될 것임을 예고했다.
청와대는 이날 문 대통령의 현장 방문에 대해 "규제혁신을 통한 혁신성장 실현을 강조하기 위한 문 대통령의 첫 현장행보"라고 강조했다.
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